从2016年开始进入研发阶段,到现在都2019年了,已经过去了3年多的时间了。
虽然正常一款新药开发可能需要十几年的时间,不过那是正常情况下。
一来,吴思源拿出来给【超群集团】的两款新药都是在《金鳞世界》经过验证的药物,有很多数据可以参考,可以省却很多功夫。
二来嘛,这两款药都是中成药。
何佑曼确信这两款药物是【金鳞世界】中的【金鳞草】的某种化合物质跟其他辅药中的某些物质共同发生反应,这样才有对人体性功能和免疫功能有显著功效,并在抗衰老方面也十分突出。
但到目前为止,何佑曼还没有研究出其中的有效成分,所以到目前为止,这两款药物都是以中成药的形式呈现。
而中成药嘛……
2017年的我国出台过一个政策,或者说意见稿,叫做《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。
这个意见稿表明,只要符合以下条件:
(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味
(二)处方中药味均有国家药品标准
(三)制备方法与古代医籍记载基本一致
(四)剂型应当与古代医籍记载一致
(五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致
(七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
这类经典名方制剂申报生产,就可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。
【超群集团】的这两款新药吃亏就吃亏在不是经典名方制剂,所以享受不了这个优惠政策,只能老老实实按照流程来。
不过就算按部就班,应该也差不多到了上市的时候了。
吴思源心念一动,就唤来了集团副总裁黄育平,询问相关的情况。
黄育平道他正好要找时间跟吴思源汇报这个情况。
目前集团的两款新药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,已经进入了临床三期实验的尾声,采集的样本数据超过了4000人,目前反馈过来的效果出色。
【养身宝】可以有效改善实验者的失眠现象,并且提升他们的免疫能力,增强体质,双盲实验表明,长期服用【养身宝】的实验者比没有服用【养身宝】的实验者,患病疾病大大降低。
而另一款中成药【天刚】表现更加突出,不仅在男性功能上的表现强过传统的【枸橼酸西地那非】,有效率达到99.99%,可以持续使海绵体内的血管扩张,增加海绵体充血,保持硬度,而且对于患者器质性损伤的男性功
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